· 规划质量管理体系的过程及所需资源。
7. 支持：
· 资源管理：人员、基础设施、环境、知识等。
· 能力建设：培训、考核，确保员工具备所需技能。
· 沟通：内部及与外部相关方的信息传递。
8. 运行：
· 产品和服务的设计、开发、生产、交付全流程控制。
· 采购管理：确保供应商提供符合要求的产品和服务。
· 顾客沟通：明确需求、反馈处理及满意度管理。
9. 绩效评价：
· 通过监视、测量、分析和评价（如内部审核、管理评审）评估体系有效性。
· 收集顾客反馈、过程绩效数据，识别改进机会。
10. 改进：
· 处理不合格项，采取纠正措施防止问题重复发生。
· 持续改进质量管理体系的适应性和有效性。
四、2016 版相比 2008 版的关键变化
维度 | 2008 版特点 | 2016 版变化 |
结构 | 独立章节编排 | 采用 ISO 高阶结构，与 ISO 14001 等标准兼容，便于体系整合 |
核心思维 | 强调 “预防措施” | 引入 “基于风险的思维”，要求主动识别和应对风险 |
文件要求 | 强制要求程序文件（如文件控制、内部审核等） | 取消对文件形式的硬性规定，更注重 “过程有效性”，允许组织自主定义文件化信息 |
术语更新 | “产品”“服务” 分开表述 | 统一为 “产品和服务”，更符合服务业应用场景 |
领导作用 | 职责分散在多个章节 | 单独成章，强化高层管理者对质量管理体系的责任和承诺 |
相关方管理 | 未明确提及 | 要求识别并管理所有相关方的需求和期望，提升体系适应性 |
五、实施与认证要点
1. 实施步骤：
· 组织诊断：评估现有管理体系与标准的差距。
· 策划与设计：制定质量方针、目标及过程控制方案。
· 资源配置：培训人员、完善基础设施和知识管理。
· 运行与监控：按策划执行，收集数据并分析绩效。
· 改进提升：通过管理评审和内部审核持续优化体系。
2. 认证流程：
· 选择合格认证机构，提交认证申请。
· 认证机构进行文件审核和现场审核（分阶段）。
· 审核通过后颁发认证证书，有效期 3 年，每年需监督审核。
六、延伸价值
· 与其他体系整合：可与环境管理体系（GB/T 24001）、职业健康安全管理体系（GB/T 45001）等整合，形成一体化管理体系。
· 提升组织竞争力：通过规范化管理降低成本、减少风险，增强市场信任度（如招投标、客户合作中的资质要求）。
