GB/T 42061-2022是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国家标准1。该标准于2022年10月14日发布，2023年11月01日实施，等同采用ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》3。具体介绍如下3：

标准目的：

规定了质量管理体系要求，旨在促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，帮助涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织，证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务。也可用于内部和外部各方评定组织满足顾客、法规和自身要求的能力。

适用范围：

适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供。也适用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，且适用于各种规模和类型的组织。

主要内容：

以质量管理的过程方法为基础，强调理解并满足要求、从增值角度考虑过程、获得过程绩效和有效性结果以及基于客观测量改进过程。标准包含文件要求、质量方针、策划、职责和权限、内部沟通、管理评审、资源提供、产品实现、监视和测量、不合格品控制、改进等方面的要求，对医疗器械从设计开发到最终停用及处置等各个环节的质量管理都作出了规定。

与其他标准关系：

本文件是一个以GB/T 19001—2008为基础的独立标准，删减了GB/T 19001 中不适于作为法规要求的那些要求，符合本文件的组织不能声称符合GB/T 19001，除非其质量管理体系满足GB/T 19001的所有要求。附录给出了本文件与YY/T 0287以及GB/T 19001的内容对比或对应关系。

特点：

引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了美国FDQ SR820、日本 JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟MDR&IVDR等国家医疗器械法规的要求。更加强调法规要求和风险管理，细化了设计过程控制、变更控制、供应商控制等要求，明确了追溯（UDI）的要求和目的，增加了有关反馈和投诉处理的要求等，以确保医疗器械的安全和性能功能有效。